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藥用塑料瓶的吹塑工藝及外面檢測

2016-10-16

目前我國在藥品片劑包裝方面已逐步實現(xiàn)以“塑”代“?！钡霓D(zhuǎn)變，而優(yōu)質(zhì)的藥用塑料瓶的推廣與應(yīng)用，離不開完善可靠的生產(chǎn)成型設(shè)備與公道的塑料瓶體外形尺寸和精度設(shè)計，并且有一套符適用戶使用要求的檢測瓶體質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

回納市場上銷售的藥品包裝用塑料瓶的外部外形大致有圓形、方形(包括正方形或長方形)、橢圓形等外部外形。圓形瓶體的應(yīng)用量最大，其特點是瓶體壁厚均勻，吸收外來沖擊能量的能力較高，生產(chǎn)本錢相對較低。但圓形瓶在儲存或擺放時的有效面積的利用率較低。而正方形或長方形的瓶體儲存擺放時的有效面積利用率高，穩(wěn)定性好，但較易發(fā)生瓶體彭脹現(xiàn)象，影響使用及外觀質(zhì)量性能。在生產(chǎn)過程中采用設(shè)備方面，藥用中小型塑料瓶以擠出吹塑與注射吹塑為主，大型瓶體則采用擠拉吹或注拉吹的成型方式生產(chǎn)。藥品包裝用塑料瓶應(yīng)用擠出吹塑與注射吹塑設(shè)備的廠家最多，對目前市場上銷售塑料瓶采用擠出吹塑與注射吹塑兩種成型方式上風(fēng)及不足進(jìn)行評述，并結(jié)合時下比較流行的注吹成型的藥用塑料瓶體外形尺寸的發(fā)展趨向和如何把握塑料瓶的外形檢測方法提出白己的見解。

一、注射吹塑與擠出吹塑藥用塑料瓶的比較

擠出吹塑與注射吹塑成型塑料瓶的兩種工藝方法的區(qū)別在于：注射成型中，用來成型塑料瓶體的模具要包括陽模與陰模。由注射機在高壓下把塑料熔體注進(jìn)模具型腔內(nèi)，打開模腔時，陽模必須從陰模內(nèi)移開，以頂出瓶體。而在擠出吹塑中，要采用擠出機頭來成型型坯。吹塑模具主要由兩半陰模構(gòu)成，一般不需陽模，用注進(jìn)的壓縮空氣吹脹型坯。注吹與擠吹相比，擠出吹塑的特點為：

①吹塑機械(尤其是吹塑模具)的造價較低，例如成型相同的產(chǎn)品時，吹塑機械的造價約為注塑機械的三分之一或二分之一，產(chǎn)品的生產(chǎn)本錢也較低。

②吹塑中，型坯是在較低壓力下通過擠出機頭成型并在低壓(多數(shù)為0．2-1．OMPa)下吹脹，因而產(chǎn)品的殘余應(yīng)力較小，耐拉伸、沖擊、彎曲與環(huán)境等各種應(yīng)變的性能較高，具有較好的使用性能。而在注射吹塑成型中，塑料熔體要在高壓(15 140MPa)下通過模具流道與澆口，這會導(dǎo)致不勻稱的應(yīng)力分布。

③吹塑級塑料(例如PE)的分子量比注塑級塑料的高得多。這樣吹塑產(chǎn)品具有較高的沖擊韌性與很高的耐環(huán)境應(yīng)力開裂性能，這對生產(chǎn)大容量的塑料瓶是十分有利的。

④由于吹塑模具僅由陰模構(gòu)成，故通過簡單地調(diào)節(jié)機頭模口間隙或擠出條件即可改變瓶體的壁厚，這對預(yù)先無法正確計算所需壁厚的產(chǎn)品是很有利的。而對注射成型，需要改變產(chǎn)品壁厚的用度要高得多。

⑤吹塑可成型壁厚很薄的產(chǎn)品，這樣的產(chǎn)品無法由注射方法來成型。

⑥吹塑可成型外形復(fù)雜、不規(guī)則且為整體式的產(chǎn)品，，采用注射吹塑成型時，要先生產(chǎn)出兩件或多件后，通過搭扣配合，溶劑粘合或超聲波焊接等組合在一起。

注射吹塑成型的特點為：①塑料熔體被注進(jìn)型坯模具，它在型腔內(nèi)周向受到一定的取向效應(yīng)。此外型坯吹脹時的溫度比擠㈩吹塑的低些，吹脹產(chǎn)生的取向效應(yīng)能較多地保存下來，這些有助于進(jìn)步塑料瓶的強度等性能。②塑料瓶尺寸(尤其是頸部螺紋尺寸)精度高，較易于按要求保證瓶體壁厚的均勻性，瓶體規(guī)格均一。③瓶體表面卜不形成接合縫，不需成型后修整，一般不產(chǎn)生邊角余料，擠出吹塑產(chǎn)生的邊角料通常為5％—30％。④瓶體光澤度較高，采用透明聚合物成型出來的瓶體透明度明顯。⑤吹塑模具上可設(shè)置滑動式底模塊，故瓶體底部外形沒計靈活性較大。更適于成型硬質(zhì)塑料瓶與廣口塑料瓶。⑥注吹成型要有型坯模具與吹塑模具兩種模具，且模具要求高，故注射吹塑的模具造價較高，約為擠㈩吹塑的2~3倍。由于型坯模具型腔內(nèi)熔體所受的壓力較高(10-40MPa)，故吹塑瓶體的殘余應(yīng)力較高，且型坯模具要求的合模力高。用注吹成型多數(shù)為容積較小的瓶體(—般為10-300m1)，不能成型外形復(fù)雜的產(chǎn)品，能量消耗明顯較高

在藥品的包裝中，瓶口的密封程度影響藥品的安全憶、而注射吹塑成型方法對瓶口及螺紋尺寸精度高、外觀尺寸精度好，瓶體壁厚均勻，適應(yīng)廠藥品包裝的特殊要求，能防止艷服在瓶內(nèi)的藥品氣體的揮發(fā)和外部污染空氣向瓶內(nèi)滲透，所以國家藥品監(jiān)視局早在“九五”期間就提出采用注射吹塑成型方法生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥用塑料瓶。

二、注射吹塑成型瓶體外部

外形尺寸的發(fā)展趨向注射吹塑成型中小型塑料瓶頸部處的螺紋外形山原來呈梯形螺紋(單頭)向半圓形多頭細(xì)螺紋發(fā)展。這種瓶口螺紋形式主要在于與瓶蓋的良好互配性，由于藥品包裝的阻濕性能在很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合的緊密度，此處是反映瓶口密封性能是否優(yōu)劣的主要部位。塑料瓶在裝藥后應(yīng)采用可調(diào)節(jié)扭力大小的旋蓋機來旋蓋，扭力可按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)瓶蓋的直徑選取。瓶與蓋口的尺寸配合是阻濕阻汽的重要條件，而旋蓋是否緊密則是阻濕效果優(yōu)劣的關(guān)鍵。為保證藥品的安全性，首先要進(jìn)步瓶口部位的密封性，增加阻濕效果。日前多數(shù)廠家均在塑料瓶U處采川鋁箔墊片電磁感應(yīng)封口，大大增加了塑料瓶口的密封性能。從圓形塑料瓶的瓶領(lǐng)與瓶肩處的剖面來看，其頸與瓶肩部由兩個相切的圓形半徑組成，并從切點處分成兩段的圓臺旋轉(zhuǎn)體。而影響瓶肩部強度的主要因素是瓶肩部位的傾斜角，當(dāng)肩部過于平坦時瓶體易產(chǎn)十癟陷。假如此處瓶肩長為10mm時，肩部傾斜角應(yīng)大于15度，此部位厚度不應(yīng)小于1mm(指小型瓶體)，目前還有增厚的趨向，以保證在艷服藥品及使用過程中瓶體不發(fā)生肩破裂現(xiàn)象。瓶身若是圓柱形的圓形回轉(zhuǎn)體，對瓶身的要求是壁厚均勻，瓶壁過厚會增大瓶體的重量，原材料消耗增大，同時瓶：體內(nèi)應(yīng)力增大及后收縮也會增加。瓶壁過薄難以吹塑成型且強度低，一般要求是除瓶口加強筋處及螺紋部位處比瓶體厚度大以外，其他部位壁厚應(yīng)均勻一致。但是為廠進(jìn)步塑料瓶的阻隔性及強度，瓶身厚度設(shè)計取值的范圍在1．5～2mm，目前厚度向增厚趨向發(fā)展。塑料瓶的底部多數(shù)采用凸底或平底雙圓角結(jié)構(gòu)形式，由于凸底的瓶底中心向瓶內(nèi)突出，形成拱穴，可增加瓶體的抗內(nèi)壓能力，并保證廠瓶體的穩(wěn)定性。注吹成型時還可避免塑料塌陷并使瓶底厚度均勻，而平底雙圓角形的底部結(jié)構(gòu)多數(shù)用于大容積的塑料瓶，它能更好地承受來自瓶內(nèi)部的壓力。

三、塑料瓶外形尺寸的檢測

瓶體的外觀檢測：塑料瓶的外觀檢測主要包括瓶體的整體造型、表面色調(diào)、光澤度、外表質(zhì)量等憑人的視覺感覺到的質(zhì)量特性。外觀質(zhì)量檢驗的依據(jù)是塑料瓶的各個部位的缺陷不同，所制定出不同的外觀缺陷標(biāo)準(zhǔn)。瓶體的外觀質(zhì)量通常用實物標(biāo)明最低答應(yīng)限度或做出標(biāo)準(zhǔn)試樣，標(biāo)樣最好每種缺陷封存一個，以便對照驗證。但從塑料瓶的總體來要求，其外觀質(zhì)量應(yīng)有均勻一致的乳白色光彩，不得有明顯色差，瓶體表面應(yīng)光潔、平整，不答應(yīng)有變形和明顯的擦痕，不答應(yīng)有砂眼、油污、氣泡，瓶口部位應(yīng)平整光滑，與瓶蓋有良好的配合。

瓶體外觀尺寸檢測：由于生產(chǎn)藥用塑料瓶的沒備精密程度不同，選取的原料及工藝參數(shù)的不同，其外觀尺寸精度變化也就會不同。一般采用同一設(shè)備，同一種原料和成型方法生產(chǎn)出來的塑料瓶，應(yīng)在恒溫室內(nèi)溫度為23正負(fù)2℃下存放一定的時間再進(jìn)行丈量，并在穩(wěn)定的工藝成型條件下，對照產(chǎn)品的外觀設(shè)計圖的各個不同部位的基準(zhǔn)尺寸進(jìn)行外觀丈量，重點丈量的幾個個外觀尺寸有：

①塑料瓶總體高度尺寸的丈量：所謂的瓶體總體高度尺寸是指、瓶子口部到瓶底部的垂直間隔，測試方法是把塑料瓶放置在水平面上，將游標(biāo)卡尺一端接觸到瓶口的最高點，隨后把瓶體旋轉(zhuǎn)360度，讀出最大與最小尺寸值，并與設(shè)計圖尺寸對照是否相符。例如40-60mm瓶子高度尺寸誤差應(yīng)控制在0.5mm的范圍內(nèi)。

②塑料瓶口部外直徑尺寸的丈量：具體的丈量方法是把丈量工具刻度尺橫跨瓶口的中心，避開瓶體合模線的位置，主軸緊靠口部螺紋處，將圓形瓶口旋轉(zhuǎn)360度，測出最大與最小值，并與瓶體設(shè)計圖對照，其外直徑誤差應(yīng)控制在正負(fù)O．10mm的范圍內(nèi)。

塑料瓶的外形直徑尺寸的丈量：丈量方法是用游標(biāo)卡尺的丈量面接觸到瓶身的最大外徑丈量處，旋緊游標(biāo)卡尺，再將塑料瓶體旋轉(zhuǎn)360度，并記錄最大值與最小值的尺寸，其誤差應(yīng)控制在O．10mm的范圍內(nèi)。

③塑料瓶的外形直徑尺寸的丈量：丈量方法是用游標(biāo)卡尺的丈量面接觸到瓶身的最大外徑丈量處，旋緊游標(biāo)卡尺，再將塑料瓶體旋轉(zhuǎn)360度，并記錄最大值與最小值的尺寸，其誤差應(yīng)控制在0.1Omm的范圍內(nèi)。

④塑料瓶各個部位壁厚尺寸的丈量：對于圓形回轉(zhuǎn)體的藥用塑料瓶，將對稱部位的丈量區(qū)域用刀具切開，使丈量工具能夠進(jìn)到可測得瓶體各個部位的檢測點處，這時可對塑料瓶口的厚度、肩部的厚度、身部的厚度、瓶底部的厚度的對稱部位進(jìn)行嚴(yán)格丈量，并記錄最大值與最小值，對照瓶體產(chǎn)品的沒計圖紙，檢驗尺寸公差是否在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)。

四、藥用塑料瓶的物理與化學(xué)性能檢驗

塑料瓶的物理與化學(xué)性能檢驗的主要項目有重金屬試驗，不揮發(fā)性殘渣試驗，熾灼殘渣試驗，還原性物質(zhì)試驗，密封性能試驗，振蕩性能試驗，水蒸汽滲透性能試驗以及異常毒性試驗和細(xì)菌培養(yǎng)檢驗等。以上的試驗項目均按照有關(guān)YY0057-91固體藥用聚烯烴塑料瓶標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的抽樣方法，定期抽查檢測。若全部達(dá)到這些檢測項目的指標(biāo)，并符合使用要求，便能保證藥用塑料瓶包裝具有良好的阻隔性能、衛(wèi)生性能、密封及安全性能，可保證藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。本文來自吹塑加工，上海吹塑加工，蘇州吹塑加工